Menguangkan Pengetahuan Medis

Setiap tahun, hampir setiap wanita hamil di Amerika Serikat melakukan tes darah untuk menyaring kemungkinan bahwa anak yang dikandungnya akan mengalami cacat lahir. Dengan mengukur konsentrasi beberapa zat dalam darah wanita hamil, apa yang disebut layar darah multi-penanda dapat memperingatkan seorang wanita bahwa bayinya kemungkinan besar memiliki cacat lahir seperti sindrom Down, cacat genetik yang menyebabkan keterbelakangan.



Salah satu zat yang diukur dengan cara ini adalah human chorionic gonadotrophin, atau HCG, hormon yang diproduksi wanita pada hari-hari setelah pembuahan.

Catur Terlalu Mudah

Cerita ini adalah bagian dari edisi Maret 1998 kami





  • Lihat sisa masalah
  • Langganan

Sejak pertengahan 1960-an, peneliti medis telah secara aktif mempelajari HCG dan perannya dalam membangun plasenta. Pada tahun 1989, seorang peneliti bernama Mark Bogart dianugerahi paten untuk metode berdasarkan pengamatan yang dia lakukan tentang HCG: bahwa peningkatan kadar hormon dapat menandakan adanya sindrom Down pada janin.

Bogart, yang pekerjaannya dilakukan pada tahun 1986 di Universitas San Diego, tidak membuat perangkat baru untuk mendapatkan patennya. Sebaliknya, ia mengamati hubungan antara tingkat HCG dan kemungkinan sindrom Down-dan mengenali potensi penggunaan korelasi ini dalam tes diagnostik. Pengamatannya sendiri juga tidak menghasilkan layar darah dengan banyak penanda, karena pengamatannya hanya satu dari tiga pengamatan terpisah yang memungkinkan tes yang paling umum dilakukan saat ini. Meskipun demikian, dikombinasikan dengan pengukuran faktor-faktor lain dalam darah, penelitian Bogart memang membuka pintu untuk pengembangan tes diagnostik yang dengan murah memperingatkan dokter ketika tes yang lebih akurat dan invasif pada janin mungkin diperlukan.

Bogart menerima Paten A.S. No. 4.874.693, yang memberinya perlindungan monopoli atas metode untuk menilai disfungsi plasenta. Sekarang dia telah memperjelas niatnya untuk mengubah patennya menjadi dolar. Bogart mengklaim paten itu memberinya hak royalti hingga setiap kali laboratorium melakukan tes multi-penanda. Dia telah menepati ancamannya untuk menuntut laboratorium, kantor dokter, dan organisasi pemeliharaan kesehatan yang menolak untuk membayar.



Banyak yang membayar. Menurut Andrew Dhuey, pengacara Bogart, laboratorium yang dimiliki oleh SmithKline Beecham sekarang membayar royalti Bogart lebih dari juta per tahun. Baru-baru ini, kata Dhuey, Arizona Institute for Genetics and Fetal Medicine menyetujui permintaan royalti Bogart yang mencakup semua tes skrining di masa depan, serta membayar .000 dalam royalti untuk tes yang dilakukan selama enam tahun terakhir. Mengingat penggunaan tes secara luas, Bogart dapat memperoleh royalti sebanyak 0 juta dari rumah sakit, laboratorium, dan lembaga penelitian medis selama masa pakai paten.

Klaim intelektual dan keuangan Bogart telah mengilhami kemarahan di beberapa kalangan komunitas medis. Seperti yang dikatakan Arnold Relman, mantan editor New England Journal of Medicine kepada Technology Review, bagi Bogart untuk mengklaim hak kepemilikan pribadi atas fenomena alam, sifat penyakit, atau biologi manusia adalah pembatasan kebebasan intelektual yang akan melumpuhkan penelitian medis.

Bogart menolak untuk diwawancarai untuk cerita ini, tetapi Dhuey, pengacaranya, berpendapat bahwa Bogart sepenuhnya dibenarkan secara hukum dan logika. Dhuey mencatat bahwa rumah sakit dan laboratorium membayar royalti setiap hari untuk perangkat dan obat-obatan yang digunakan, dan sangat disayangkan bahwa mereka tidak melihat bahwa tidak ada perbedaan mendasar.

Klaim Bogart jauh dari unik. Dia adalah salah satu dari ribuan dokter medis dan peneliti biomedis yang telah mematenkan observasi medis, teknik bedah, dan prosedur lainnya, beberapa seperti menentukan jenis kelamin janin dari gambar ultrasound. Para pemegang paten ini berpendapat bahwa prosedur yang mereka kembangkan tidak kalah pentingnya dengan perlindungan paten daripada versi yang lebih baik dari kateter atau mesin sinar-x.



Pendukung klaim ini percaya bahwa paten semacam ini penting untuk kemajuan medis. Patricia Granados, seorang pengacara paten di firma Foley dan Lardner yang berbasis di Washington, D.C. yang telah menangani banyak kasus pelanggaran paten terkait, memperingatkan bahwa tanpa perlindungan paten, industri yang sedang berkembang seperti terapi gen dan diagnostik medis akan menderita. Dipertanyakan apakah industri semacam itu akan dapat memperoleh uang investasi yang dibutuhkan untuk penelitian dan pengembangan, Granados menjelaskan. Perusahaan tidak akan menginvestasikan uang mereka dalam hal apa pun, tambahnya, kecuali jika mereka bisa mendapatkan posisi kepemilikan.

Selamat datang di bidang penelitian medis di puncak milenium. Bentrokan yang tajam dan cepat telah muncul antara dorongan untuk memiliki pengetahuan dan teknik medis secara pribadi, dan tradisi membagikannya secara bebas untuk meningkatkan kesehatan masyarakat—tradisi yang diabadikan dalam sumpah Hipokrates, yang mengamanatkan bahwa setiap dokter harus mengajarkan keahlian kedokteran tanpa biaya atau perjanjian.

Bentrokan tersebut memiliki implikasi yang jauh melampaui landasan filosofis sumpah Hipokrates. Misalnya, permintaan royalti Bogart dalam beberapa kasus lebih besar daripada yang akan diganti oleh perusahaan asuransi untuk laboratorium untuk melakukan tes. Beberapa laboratorium telah mengancam akan menghentikan pemeriksaan darah, dan pejabat kesehatan masyarakat khawatir bahwa lebih sedikit rencana kesehatan yang akan menawarkannya.

Jika paten ditegakkan, itu akan memiliki konsekuensi serius bagi perawatan kesehatan wanita di negara ini, kata Mark Evans, profesor kebidanan dan ginekologi di Rumah Sakit Hutzel di Detroit kepada ABC News. Saya percaya pada kapitalisme dan penemuan yang bermanfaat, tetapi harus ada titik di mana tanggung jawab sosial lebih diutamakan daripada keserakahan.

Hadiah di Akhir

Kasus pelanggaran paten sangat mahal dalam sistem hukum AS. Mereka secara rutin menelan biaya lebih dari satu juta dolar. Dan hasil mereka sangat tidak terduga. Jadi, meskipun banyak dokter, rumah sakit, dan ahli paten mencemooh klaim Bogart, beberapa rumah sakit, firma medis, dan laboratorium pengujian paling terhormat di negara ini telah mengikuti saran pengacara mereka dan dengan enggan membayar royalti Bogart.

Kaiser Permanente yang berbasis di Oakland, California, jaringan rumah sakit nirlaba terbesar di negara itu dan organisasi pemeliharaan kesehatan, adalah pengecualian. Itu belum setuju untuk membayar. Sebaliknya, ia telah menantang Bogart di pengadilan.

Mitchell Sugarman, direktur penilaian teknologi Kaiser, mengatakan HMO telah menentang klaim tersebut karena implikasinya bagi pasiennya dan komunitas medis yang lebih luas. Kaiser mengharapkan untuk menghabiskan lebih dari $ 1 juta untuk mengajukan kasus ini, lebih dari yang akan dibayarkan dalam royalti. Tapi Sugarman berpendapat ada argumen moral yang harus dimenangkan.

Bergabung dengan Kaiser adalah konsorsium kelompok profesional medis, termasuk American College of Medical Genetics, American Medical Association, dan American College of Obstetrics and Gynecology. Kelompok ini telah menawarkan bantuan keuangan Kaiser dan bantuan ahli gratis. Organisasi-organisasi tersebut membentuk konsorsium karena dalam pandangan mereka kasus Bogart merupakan serangan berbahaya terhadap ketersediaan tes diagnostik penting bagi wanita hamil dan kebijakan kesehatan masyarakat di negara ini, kata Michael Watson, pemimpin konsorsium dan wakil presiden American College Genetika Medis.

Di sisi lain, Asosiasi Industri Biotek mengamati kasus Bogart dengan cermat. David Schmickel, penasihat hukum asosiasi, berpendapat bahwa profesional medis sering mengabaikan fakta bahwa biaya puluhan juta dolar untuk membawa tes diagnostik ke pasar. Penelitian semacam ini tidak akan dilakukan dan pengujian tersebut tentu tidak akan sampai ke publik kecuali ada imbalan bagi para penemu pada akhirnya.

Isu-isu yang diangkat oleh paten Bogart dramatis dan rendah hati dalam kompleksitasnya. Mereka juga baru. Sampai pertengahan 1950-an, Kantor Paten AS tidak mengeluarkan paten atas observasi atau prosedur. Arahan paten dan preseden hukum paten menarik garis tegas antara perangkat, seperti kateter dan mesin x-ray, dan prosedur, seperti transfusi darah atau resusitasi kardiopulmoner (CPR). Perangkat bisa dipatenkan, tapi prosedur tidak bisa. Pandangan lama disorot lebih dari satu abad yang lalu dalam kasus 1862 tengara Morton v. New York Eye Infirmary, di mana seorang penemu mencoba untuk mengklaim kepemilikan dari praktek medis berkembang menggunakan eter sebagai anestesi untuk operasi. Pengadilan membatalkan paten, menolaknya sebagai tidak lebih dari penemuan telanjang dari efek baru, yang dihasilkan dari agen terkenal, bekerja dengan proses terkenal.

Sebelum munculnya ekonomi berbasis pengetahuan, alasan untuk menarik perbedaan antara prosedur dan perangkat tampak jelas dan mudah diterima. Mengembangkan mesin atau instrumen medis seringkali membutuhkan penemu untuk menginvestasikan modal yang signifikan. Dengan memberikan paten, pemerintah memberikan kesempatan kepada penemu untuk menutup biaya sehingga mendorong pengembangan inovasi medis yang berkelanjutan. Penyempurnaan perawatan baru, atau wawasan biomedis, di sisi lain, jarang memerlukan biaya seperti itu, dan jarang melibatkan hanya satu penemu atau perusahaan. Sebaliknya, sebagian besar kemajuan datang dari para peneliti dan dokter praktik yang berbagi pengetahuan dan lebih jauh mengembangkan wawasan satu sama lain.

Konsensusnya begitu kuat sehingga gagasan mematenkan pengetahuan medis bisa tampak tidak masuk akal. Misalnya, pada tahun 1954, ketika Jonas Salk mengembangkan vaksin polio, penyandang dananya, March of Dimes, melarang paten atau penerimaan royalti atas hasil proyek penelitiannya. Gagasan tentang Salk yang memiliki hak secara individu atas penemuan itu tidak pernah masuk dalam gambaran. Ketika Edward R. Murrow, komentator TV terkenal saat itu, bertanya, Siapa yang akan mengendalikan farmasi baru? Salk mencibir sebagai jawaban bahwa penemuan itu milik publik. Tidak ada paten, katanya. Bisakah Anda mematenkan matahari?

Namun ironisnya, bahkan ketika Salk mengajukan pertanyaan retorisnya yang berani, perbedaan Kantor Paten antara perangkat dan prosedur mulai terkikis, seiring dengan perluasan gagasan yang diterima tentang kekayaan intelektual di banyak bidang teknologi tinggi yang berbeda. Dimulai dengan paten tahun 1954 yang menentukan tentang teknik untuk mengobati wasir, Kantor Paten menjadi semakin acuh tak acuh terhadap perbedaan antara perangkat dan prosedur.

Pada awal 1990-an, banyak dokter dan peneliti medis telah melihat potensi keuntungan finansial dari mencari paten pada prosedur, teknik, dan pengamatan, dan mengajukan petisi untuk paten dalam jumlah rekor. Pada tahun 1996, Medical Economics mengklaim bahwa Kantor Paten mengeluarkan paten pada prosedur medis dengan tarif 100 per bulan, dua kali lipat dari sepuluh tahun sebelumnya. Perkiraan lain menyebutkan jumlahnya jauh lebih tinggi.

Sayangnya, sulit untuk mengembangkan perkiraan yang lebih tepat tentang berapa banyak paten semacam itu. Paten di bidang medis sering kali melibatkan perangkat dan metode dalam klaimnya. Kategori yang mencakup pembedahan memang memiliki subkelas yang secara eksplisit dikhususkan untuk metode bedah, dan mengkatalogkan 485 paten. Namun, pencarian satu firma hukum memperkirakan bahwa sebanyak 134.000 paten terkait operasi lainnya kemungkinan berisi klaim kepemilikan atas teknik atau metode dalam hubungannya dengan penggunaan instrumen atau perangkat.

apa itu watson ibm?

Itu Penemuan?

Semua paten ini menghadapkan spesialis medis dengan banyak klaim pribadi tentang metode, pengamatan, dan pengetahuan lain yang di masa lalu digunakan dan dibagikan secara bebas oleh dokter. Spesialis dari ahli urologi hingga ahli bedah mata telah menerima ancaman pelanggaran paten.

Dalam salah satu kasus yang paling terkenal, beberapa tahun yang lalu ahli radiologi di seluruh negeri menerima surat yang mencoba meminta royalti atas paten yang mencakup teknik untuk menentukan jenis kelamin janin pada 12 hingga 14 minggu dengan ultrasound. Paten-masih valid-bermuara untuk membedakan secara visual alat kelamin laki-laki janin dari perempuan. Banyak orang di lapangan mencemooh klaim tersebut. Seperti yang dikatakan Chris Merritt, ahli radiologi di Ochsner Clinic di New Orleans: Ini seperti mengatakan Anda memiliki metode rahasia untuk membedakan jenis kelamin pasien ketika mereka melepas pakaian mereka untuk pemeriksaan fisik. Itu penemuan?

Klaim ini, bagaimanapun, tidak pernah mencapai tahap litigasi. American College of Radiology secara terbuka mengutuk klaim tersebut. Kemudian pemegang paten, spesialis obstetri dan ginekologi John D. Stephens dari San Jose, California, mencabut tuntutan royaltinya.

Kompleksitas yang melekat dari ekonomi pengetahuan biomedis mungkin tidak akan diselesaikan oleh pemeriksa paten saja. Pemeriksa paten jarang menjadi praktisi medis, dan mereka biasanya mendasarkan keputusan mereka pada pencarian karya yang diterbitkan yang bertujuan untuk menemukan apakah ada orang yang sebelumnya telah melaporkan suatu prosedur atau perawatan. Tetapi karya-karya yang diterbitkan seringkali merupakan cerminan yang buruk dari perkembangan pengetahuan medis; akibatnya, pemeriksa memberikan paten untuk banyak prosedur yang tidak baru atau bahkan patut diperhatikan. Banyak klaim kepemilikan mencakup keterampilan yang diharapkan sebagian besar rumah sakit dipelajari oleh dokter selama residensi medis mereka, keterampilan yang secara tradisional diturunkan oleh satu generasi dokter ke generasi berikutnya.

Misalnya, hampir semua residen bedah diajari cara menjahit perut ke usus (untuk mengobati borok berdarah atau kanker perut); seorang dokter memiliki paten atas teknik untuk prosedur ini. Demikian pula, ahli bedah kosmetik di seluruh dunia tahu bagaimana membuat celah pada cangkok kulit untuk memperluasnya; dokter lain memegang paten yang mencakup teknik untuk prosedur ini. Masih ada dokter lain yang memiliki prosedur sederhana untuk mengobati kekurangan zat besi dengan memberikan zat besi di bawah lidah.

Mengingat ribuan prosedur yang dilakukan dokter setiap hari, proliferasi paten pada prosedur medis dan bedah menjadi prospek yang menakutkan, kata Robert Portman, pengacara paten di firma Jenner & Block di Washington, D.C. Hal itu dapat menimbulkan malapetaka pada pemberian layanan medis.

Portman menuntut salah satu kasus paten medis yang paling dipublikasikan baru-baru ini. Kasus ini menarik perhatian luas terhadap masalah ini ketika diadili pada tahun 1995-dan itu membantu mengilhami undang-undang kongres pada tahun 1996. Pada tahun 1992 ahli bedah mata Arizona Samuel Pallin menerima paten pada jenis sayatan, yang digunakan dalam operasi katarak, yang tidak memerlukan jahitan. untuk menyembuhkan. Setelah Pallin menerima paten, ia meminta royalti dari sesama ahli bedah mata Jack Singer, yang juga menggunakan prosedur tersebut dan telah menulisnya di jurnal medis. Pallin mengancam akan memaksa Singer untuk berhenti menggunakan teknik tersebut kecuali Singer membayar.

Bagi Pallin, paten tersebut mencerminkan hak kekayaan intelektualnya. Kami tidak menganggapnya serakah ketika seorang ilmuwan mendapat royalti karena membuat senyawa [obat] baru. Sungguh menggelikan untuk mengatakan bahwa ini berbeda, balasnya kepada Wall Street Journal setelah masyarakat profesional medis mengkritiknya atas klaim kepemilikan pribadinya.

Tetapi bagi Singer, paten itu merupakan penghinaan. Seorang ahli bedah mata di Hitchcock Leahy Clinic di Dartmouth Medical College di New Hampshire, Singer telah menyempurnakan prosedur ini dalam praktiknya sendiri. Dia tidak mematenkannya. Bahkan, ia mengajarkannya kepada murid-muridnya dan membagikannya di simposium dengan dokter lain dari seluruh dunia. Singer menyatakan bahwa dia dan banyak ahli bedah mata lainnya telah mengembangkan jenis sayatan tanpa jahitan ini secara bersamaan.

Klaim Pallin bertentangan dengan semua yang diyakini Singer tentang profesinya, Singer menjelaskan. Akan jauh lebih mudah untuk membeli lisensi Pallin dan membiarkan orang lain khawatir tentang masalahnya, katanya. Tapi sejak awal, saya tahu saya harus melawan ini sebagai masalah prinsip.

Tiga tahun dan lebih dari setengah juta dolar kemudian, Singer meraih kemenangan yang sah. Namun kemenangan itu tidak membantu Singer menetapkan prinsip bahwa pengetahuan medis tidak dapat dipatenkan. Singer menang hanya karena dia dapat mendokumentasikan bahwa dia telah melakukan sayatan selama satu bulan sebelum klaim paten Pallin.

Pernyataan Singer bahwa prosedur medis harus dibagikan di antara para praktisi memang mendapatkan pengikut yang lebih luas, bagaimanapun, di Kongres. Rep Greg Ganske, R-Iowa, seorang ahli bedah plastik dengan pelatihan, mensponsori RUU untuk melarang paten pada prosedur medis, kebijakan yang diikuti oleh sekitar 80 negara industri lainnya. Ganske memperingatkan bahwa jika Kongres tidak bertindak, suatu hari orang akan ragu untuk melakukan manuver Heimlich pada restoran yang tersedak karena takut seseorang akan menuntut mereka karena melanggar paten.

Tapi selain melarang paten swasta pada penemuan terkait senjata nuklir selama Perang Dingin, Kongres enggan membatasi sistem paten AS yang kuat. Selama dengar pendapat kongres 1996, pengacara dari American Intellectual Property Law Association, Intellectual Property Section dari American Bar Association, dan Biotechnology Industry Organization berpendapat bahwa Amerika Serikat berisiko terkena efek domino yang akan memadamkan kemajuan teknologi jika secara sistematis mengecualikan jenis-jenis tertentu. paten atas dasar kebijakan.

Pihak-pihak ini berpendapat bahwa RUU yang diusulkan Rep. Ganske akan mengundang negara-negara lain untuk melemahkan undang-undang paten mereka pada saat Amerika Serikat mendorong negara-negara ini untuk memperketatnya. Langkah tersebut dapat mempermalukan Amerika Serikat secara internasional atau, lebih buruk lagi, bahkan membuat negara tersebut tidak mematuhi pengaturan perjanjian kekayaan intelektual dari negosiasi Perjanjian Umum tentang Tarif dan Perdagangan (GATT) - pengaturan yang sedang diusahakan oleh Amerika Serikat untuk didukung di komunitas internasional. .

Undang-undang terakhir, yang ditandatangani oleh Presiden Clinton pada musim gugur 1996, mencari jalan tengah di antara kedua argumen tersebut. Ini menetapkan bahwa dokter dan peneliti dapat menerima paten atas prosedur medis, tetapi mereka tidak dapat menuntut untuk mendapatkan kembali royalti dari praktisi medis lain yang menggunakan prosedur tersebut. Dengan kata lain, Pallin dapat meminta paten hari ini, tetapi tidak dapat menuntut Singer. Dan jika Pallin memenangkan paten hari ini, undang-undang itu akan membuatnya menjadi tidak berharga, tidak lebih dari sebuah penghargaan profesional yang kosong. Namun, pemerintah AS masih mempertahankan hak Pallin untuk mengklaim kepemilikan atas penemuannya.

Kompromi kongres mencerminkan konflik nasional yang mendalam tentang masalah ini. Undang-undang paten prosedur medis akan mengekang beberapa serangan terburuk dari klaim kepemilikan pribadi ke bidang pendidikan kedokteran bersama. Tetapi semakin, ketika pertarungan kekayaan intelektual yang pahit seperti kasus Bogart-Kaiser menyebar ke seluruh bidang biomedis, tindakan Kongres mungkin terbukti tidak memadai untuk mengatasi bentrokan yang muncul antara keuntungan pribadi dan infostruktur bersama pendidikan kedokteran. Undang-undang tidak akan menghentikan semua pertempuran hukum. Misalnya, ini tidak berlaku surut untuk klaim paten yang ada, yang meninggalkan ribuan paten prosedur medis yang dapat ditindaklanjuti.

Lebih penting lagi, undang-undang tersebut tidak banyak membantu mengatasi masalah serupa yang muncul dalam penelitian biomedis berteknologi tinggi. Undang-undang tersebut berfokus pada prosedur medis, sehingga tidak secara eksplisit mencakup sejumlah besar klaim seperti Bogart yang melibatkan wawasan tentang fungsi tubuh yang dapat digunakan peneliti dan perusahaan untuk membuat tes diagnostik atau pendekatan pengobatan baru.

Memang, hanya beberapa bulan sebelum Presiden Clinton menandatangani undang-undang kongres untuk membatasi nilai klaim paten di antara praktisi medis, ia menandatangani undang-undang yang benar-benar memperluas hak paten dalam biomedis. Undang-undang tersebut memberikan dukungan eksplisit untuk apa yang mungkin menjadi paten terluas dalam sejarah medis: pada terapi gen manusia ex vivo.

Pada tahun 1990, tim peneliti di National Institutes of Health (NIH) membuat sejarah medis ketika mereka menggunakan teknik baru yang disebut terapi gen manusia ex vivo untuk berhasil mengobati dua gadis dengan kelainan genetik langka. Dalam jenis terapi gen ini, dokter mengeluarkan sel dari pasien dan mengubahnya di laboratorium, di luar tubuh. Tim medis mengambil sel darah putih gadis-gadis itu, memasukkan virus yang diubah yang akan memperbaiki kelainan genetik mereka, dan memasukkan kembali sel darah putih yang dikoreksi ke dalam aliran darah gadis-gadis itu.

Dengan nasihat hukum yang kuat, tiga anggota tim berhasil menggabungkan eksperimen menjadi paten pada semua terapi gen manusia ex vivo. Klaim itu begitu luas sehingga dokter di seluruh negeri terkejut ketika tim memenangkan paten. Sangat tidak percaya, saya akan mengatakan bahwa itulah yang dirasakan kebanyakan orang tentang luasnya paten, Joseph Glorioso, kepala departemen genetika molekuler dan biokimia di University of Pittsburgh mengatakan kepada jurnal Nature. Ini analog dengan memberi seseorang paten untuk transplantasi jantung.

Dusty Miller, anggota kunci dari tim terapi gen manusia asli-yang tidak memiliki hak paten dan yang sekarang menjadi peneliti di Pusat Kanker Fred Hutchinson di Seattle- mengatakan bahwa paten seperti itu seharusnya tidak ada, atau, paling tidak , harus didefinisikan jauh lebih sempit. Seperti yang dia katakan, paten merupakan langkah besar lainnya menuju dunia aneh di mana orang mempertaruhkan klaim atas proses alami tubuh manusia.

Keluhan seperti Miller semakin keras ketika tim menjual hak eksklusif untuk seluruh bidang kedokteran yang baru dan menjanjikan ini kepada penawar tertinggi. Pada akhirnya, setelah berbagai merger dan akuisisi perusahaan, hak-hak tersebut mendarat di portofolio paten raksasa farmasi Swiss Novartis. Paten, dan kendali Novartis, memiliki efek yang luas. Novartis dapat meminta royalti dari siapa pun yang ingin menggunakan teknologi dan, karena itu, perawatan yang dipasarkan kemungkinan akan lebih mahal.

Serangkaian masalah lain yang ditimbulkan oleh paten semacam itu ditandai dengan kasus pahit yang sedang berlangsung yang melibatkan Baxter International. Baxter, sebuah perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan besar, mengklaim memiliki lisensi luas pada teknologi yang terkait dengan antibodi tertentu yang dapat digunakan dalam transplantasi sumsum tulang untuk pasien dengan kanker payudara dan limfoma, di antara penyakit lainnya. Meskipun belum ada produk Baxter yang sebanding yang ada di pasaran, perusahaan tersebut secara hukum telah memblokir pesaing kecil—perusahaan yang berbasis di Bothell, Washington bernama CellPro—dari memasarkan perawatan serupanya sendiri sementara Baxter mencoba menghadirkan versinya sendiri melalui Food and Drug yang panjang. Administrasi (FDA) pengembangan dan proses persetujuan. Masalahnya adalah bahwa tindakan Baxter dapat menolak pasien kanker di seluruh negeri untuk mendapatkan pengobatan yang disetujui FDA.

Andrew Yeager, direktur program transplantasi sumsum tulang di Emory University, di mana para dokter telah menggunakan pengobatan CellPro dengan beberapa keberhasilan sebagai upaya terakhir untuk menyelamatkan nyawa anak-anak yang menderita leukemia akut, mengeluh kepada Seattle Times: Sangat disayangkan bahwa hal-hal semacam ini di perusahaan Amerika dapat mengancam uji klinis terapeutik dan terapi yang berpotensi menyelamatkan jiwa.

di mana saya bisa mendapatkan cetakan 3d?

Lebih dari tiga lusin anggota Kongres, American Cancer Society, beberapa kelompok advokasi pasien, mantan Senator AS Birch Bayh, Jr., dan mantan Penasihat Gedung Putih Carter Lloyd Cutler mengajukan banding atas nama CellPro kepada kepala Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Donna Shalala. Mereka memintanya untuk menggunakan hak pemerintah untuk campur tangan dalam sengketa paten yang berasal dari penelitian yang didanai publik dalam kasus luar biasa di mana sengketa mengancam kesehatan masyarakat. Permintaan CellPro sederhana. Sementara kasus pengadilan dibiarkan berjalan, produk yang disetujui FDA harus tetap ada di pasaran, tersedia untuk setiap dan semua pasien kanker yang membutuhkannya, tulis Bayh dan Cutler Shalala.

Pemerintah menolak permintaan tersebut. Direktur NIH Harold Varmus, yang membuat keputusan, mengatakan dia yakin pengadilan akan memastikan tidak ada yang ditolak perawatannya. Varmus tidak diragukan lagi terpengaruh oleh banyak suara yang sama-sama berpengaruh yang menentang tindakan semacam itu, seperti Presiden Universitas Stanford Gerhard Casper. Casper menulis kepada Varmus bahwa campur tangan akan menjadi preseden yang akan menimbulkan ancaman besar bagi kemitraan universitas-industri dan bahkan membahayakan jenis investasi yang dibutuhkan saat ini untuk membawa penemuan medis melalui proses panjang yang diperlukan untuk membawanya ke publik.

Sistem Lotere

Maksud dari sistem paten adalah, seperti yang pernah dikatakan Abraham Lincoln, untuk menambahkan bahan bakar minat ke dalam api kejeniusan dengan memberikan penghargaan finansial kepada para penemu. Namun, dalam ekonomi berbasis pengetahuan, para peneliti yang memperoleh paten atas proses biologis seringkali bukan orang yang melakukan pekerjaan untuk membawa produk ke pasar. Bahkan majalah Forbes, alat kapitalis yang menggambarkan dirinya sendiri, mengeluhkan aspek sistem paten ini. Editor Forbes menulis pada tahun 1994 bahwa proses paten A.S. terlalu sering menjadi lotere di mana satu penemu yang beruntung mendapat hak menyapu untuk seluruh kelas penemuan, dan menghalangi pengembangan oleh yang lain.

Forbes tidak berbicara secara khusus tentang bidang biomedis, tetapi pengamatannya tampak jelas saat kasus Bogart/Kaiser menuju ke pengadilan di California. Tetapi apakah lotere semacam ini adil? Haruskah seseorang diizinkan untuk mematenkan fungsi tubuh manusia, atau metode atau prosedur medis? Seperti dalam kebanyakan kasus pelanggaran paten, pengadilan kemungkinan tidak akan menangani pertanyaan yang lebih luas itu. Sebaliknya kasus ini mungkin akan fokus pada pertanyaan hukum yang sempit. Sebagian besar kasus Kaiser, misalnya, akan berpusat pada argumen bahwa tes prenatal multi-penanda modern hanya terkait jauh dengan penelitian asli yang dipatenkan Bogart.

Bogart mencatat korelasi antara sindrom Down dan kadar hormon HCG yang tinggi. Namun, sebanyak 30 persen kasus, peningkatan kadar HCG tidak sesuai dengan adanya cacat lahir. Untuk membuat tes yang lebih andal, para peneliti mengembangkan teknik yang memanfaatkan wawasan lain yang mirip dengan Bogart untuk menyaring darah untuk kadar dua bahan kimia selain HCG. Indikator gabungan sangat meningkatkan kemanjuran tes tidak hanya untuk sindrom Down tetapi juga untuk cacat lahir lainnya.
Mike Jacobs, seorang pengacara di Morrison & Foerster yang mewakili Kaiser Permanente dalam kasus ini, mencatat bahwa artikel dalam literatur medis, termasuk surat di jurnal medis bergengsi Inggris Lancet, tentang korelasi antara HCG dan kelainan janin sebenarnya sudah ada sebelum pengamatan Bogart. Jacobs berharap fakta itu pada akhirnya dapat membatalkan klaim Bogart. Bahkan jika Bogart memang pantas mendapatkan pujian karena menemukan—atau setidaknya mempertajam—realisasi kita tentang korelasi antara HCG dan kemungkinan sindrom Down, kata Sugarman dari Kaiser, klaimnya yang bermotivasi finansial tidak memberi manfaat apa pun bagi ilmu kedokteran.

Dengan pengadilan yang berfokus pada isu-isu sempit, dan cabang eksekutif menolak untuk campur tangan, hanya Kongres yang tersisa untuk membendung masuknya kepemilikan swasta ke dalam kumpulan bersama untuk memajukan pengetahuan medis. Kasus Bogart mungkin menginspirasi itu. Ini telah menjalani pengawasan ketat oleh Greg Ganske, Republikan Iowa yang sebagian besar bertanggung jawab atas pengesahan RUU Kongres tahun 1996. Mungkin dengan contoh seperti ini, kata Ganske, kita perlu kembali ke masalah ini lagi.

Sementara itu, Jack Singer, yang bertahan—dan menang—dalam kasus operasi katarak, mengatakan dia sangat terganggu dengan kasus Bogart. Hanya pemilik paten dan pengacara mereka yang mendapat manfaat dari mengukir pengetahuan medis ke dalam paket pribadi, Singer berpendapat. Pasien, profesi medis, dan masyarakat semuanya mendapat manfaat dari budaya pertukaran bebas pengetahuan medis yang sudah berlangsung lama.

Tetapi ketika ekonomi berbasis pengetahuan berkembang, argumen seperti itu harus diimbangi dengan klaim kemajuan teknologi. Jika ada yang jelas di bidang yang semakin kusut ini, tidak akan ada jawaban sederhana dalam waktu dekat.

bersembunyi

Teknologi Aktual

Kategori

Tidak Dikategorikan

Teknologi

Bioteknologi

Kebijakan Teknologi

Perubahan Iklim

Manusia Dan Teknologi

Bukit Silikon

Komputasi

Majalah Berita Mit

Kecerdasan Buatan

Ruang Angkasa

Kota Pintar

Blockchain

Cerita Fitur

Profil Alumni

Koneksi Alumni

Fitur Berita Mit

1865

Pandangan Ku

77 Jalan Massal

Temui Penulisnya

Profil Dalam Kemurahan Hati

Terlihat Di Kampus

Surat Alumni

Berita

Pemilu 2020

Dengan Indeks

Di Bawah Kubah

Pemadam Kebakaran

Cerita Tak Terbatas

Proyek Teknologi Pandemi

Dari Presiden

Sampul Cerita

Galeri Foto

Direkomendasikan